Cập nhật thông tin chi tiết về Những Quy Tắc Westgard Nâng Cao Dùng Trong Kiểm Tra Chất Lượng Xét Nghiệm mới nhất trên website Tvzoneplus.com. Hy vọng nội dung bài viết sẽ đáp ứng được nhu cầu của bạn, chúng tôi sẽ thường xuyên cập nhật mới nội dung để bạn nhận được thông tin nhanh chóng và chính xác nhất.
4.7
/
5
(
4
bình chọn
)
Quy tắc 6x
Bị coi là vi phạm khi kết quả QC của 3 mức nồng độ khác nhau trong 2 lần liên tiếp nằm cùng một phía so với giá trị trung bình. Quy tắc này tương tự như quy tắc 10x nhưng có ưu điểm là phát hiện sai số sớm hơn quy tắc 10x. Quy tắc này áp dụng khi phòng xét nghiệm thực hiện QC ở 3 mức nồng độ khác nhau. Nguyên nhân dẫn đến vi phạm quy tắc này là do sai số hệ thống tương tự như quy tắc 10x.
Quy tắc 8x
Bị coi là vi phạm khi kết quả QC của 4 mức nồng độ khác nhau trong trong 2 lần liên tiếp cùng nằm về một phía so với giá trị trung bình. Quy tắc này cũng được phát triển từ quy tắc 10x và cao hơn quy tắc 6x. Quy tắc này áp dụng khi phòng xét nghiệm thực hiện QC ở 4 mức nồng độ khác nhau. Nguyên nhân vi phạm cũng là do các sai số hệ thống. Trên thực tế quy tắc này ít được áp dụng do ít khi chúng ta thực hiện QC ở 4 nồng độ mà thường chỉ làm 2 hoặc 3 nồng độ.
Quy tắc 9x.
Bị coi là vi phạm khi kết quả QC của 3 mức nồng độ khác nhau trong 3 lần liên tiếp nằm cùng về một phía so với giá trị trung bình. Quy tắc này cao hơn quy tắc 6x. Thực tế quy tắc này ít được áp dụng do qua 2 lần liên tiếp ta đã thấy nó vi phạm quy tắc 6x. Nguyên nhân vi phạm quy tắc cũng do sai số hệ thống.
Quy tắc 12x.
Quy tắc này có 2 tình huống xảy ra:
Tình huống 1:
Bị coi là vi phạm khi kết quả QC của 3 mức nồng độ khác nhau trong 4 lần liên tiếp nằm cùng về một phía so với giá trị trung bình. Quy tắc này áp dụng khi phòng xét nghiệm thực hiện QC 3 mức nồng độ khác nhau.
Tình huống 2:
Bị coi là vi phạm quy tắc khi kết quả QC của 4 mức nồng độ khác nhau trong 3 lần liên tiếp nằm cùng một phía so với giá trị trung bình. Quy tắc này áp dụng khi phòng xét nghiệm thực hiện QC ở 4 nồng độ khác nhau.
Tương tự như quy tắc 6x, 8x, 9x quy tắc 12x này cũng được phát triển từ quy tắc 10x. Tuy nhiên nó giúp các phòng xét nghiệm phát hiện nhanh các sai số hệ thống khi thực hiện 3 hoặc 4 mức nồng độ QC.
Quy tắc 31s
Quy tắc này có 2 tình huống xảy ra:
Tình huống 1:
Bị coi là vi phạm quy tắc này khi kết quả QC của cùng một mức nồng độ trong 3 lần liên tiếp nằm cùng về một phía so với giá trị trung bình và vượt quá giới hạn +1SD hoặc -1SD.
Tình huống 2:
Bị coi là vi phạm khi kết quả QC của 3 mức nồng độ khác nhau trong cùng một thời điểm nằm cùng về một phía và vượt quá giới hạn +1SD hoặc -1SD.
Nguyên nhân dẫn đến vi phạm cũng do sai số hệ thống.
Quy tắc 2/32s
Có 2 tình huống với quy tắc này:
Tình huống 1:
Bị coi là vi phạm khi 2 trong 3 kết quả QC của cùng một mức nồng độ trong 3 lần liên tiếp nằm cùng về một phía so với giá trị trung bình và vượt quá giới hạn +2SD hoặc -2SD.
Tình huống 2:
Bị coi là vi phạm khi 2 trên 3 kết quả QC của 3 mức nồng độ trong cùng một thời điểm nằm cùng về một phía so với giá trị trung bình đồng thời vượt quá giới hạn +2SD hoặc -2SD.
– Kiểm tra lại hóa chất/ thuốc thử.
– Sai sót trong bảo quản các mẫu QC.
– Kiểm tra, đánh giá lại tình trạng thiết bị: Cuvet, bóng đèn, lịch trình bảo dưỡng, bảo trì…
– Điều kiện môi trường: Nhiệt độ, độ ẩm…
Sau khi đã kiểm tra và khắc phục các lỗi trên bạn tiến hành QC lại ngay hoặc Calibration sau đó QC lại một lần nữa. Nếu vẫn không được nên tham khảo ý kiến của các kỹ sư cung cấp thiết bị.
Mình nhắc lại là bạn không nhất thiết phải áp dụng các quy tắc này nghĩa là đây không phải là các quy tắc bắt buộc. Tuy nhiên nếu bạn muốn áp dụng để đánh giá nhanh kết quả QC hoặc kiểm soát chặt chẽ hơn chất lượng xét nghiệm của đơn vị mình thì nên áp dụng thêm một hoặc nhiều quy tắc trên.
Trần Hữu Tâm (2012), Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm, NXB Y học, Thành phố Hồ Chí Minh. Xin trân trọng cảm ơn tác giả.
Các Bài Học Cơ Bản Về Kiểm Soát Chất Lượng Xét Nghiệm Quản Lý Chất Lượng Xét Nghiệm Bằng Quy Luật Westgard Và Công Cụ Six Sigma
Từ ngày 7-9/6/2019, Bệnh viện Đa khoa Khu vực Củ Chi đã tổ chức chương trình tập huấn chuyên đề “Các bài học cơ bản về kiểm soát chất lượng xét nghiệm. Quản lý chất lượng xét nghiệm bằng quy luật Westgard và công cụ Six Sigma” cho toàn bộ nhân viên khoa Xét nghiệm, do Ths. Lê Chí Thanh, Viện Pasteur chúng tôi hướng dẫn.
Mục tiêu của khóa học nhằm giúp tất cả nhân viên hiểu và áp dụng các nguyên lý QC thống kê đối với các xét nghiệm định lượng, từ đó giúp theo dõi và đánh giá kết quả nội kiểm trong phòng xét nghiệm, thiết kế một chương trình kiểm soát chất lượng hiệu quả cho phòng xét nghiệm.
Học viên tham gia lớp tập huấn
Đây là cơ hội để các nhân viên khoa xét nghiệm trau dồi kiến thức chuyên môn và trao đổi kinh nghiệm thực hành trong công tác quản lý chất lượng xét nghiệm tại đơn vị. Trong khóa tập huấn, học viên được hướng dẫn các kiến thức cơ bản về quy luật Westgard, sử dụng biểu đồ Levey-Jennings để đánh giá chất lượng của mỗi lượt chạy, hoạt động thực hiện xét nghiệm song song dựa trên dữ liệu đã có khi có sự thay đổi về quy trình, hóa chất, máy móc; hướng dẫn đánh giá các sai số và tìm nguyên nhân sữa chữa, tìm hiểu về công cụ Six sigma… Qua đó hỗ trợ các phòng của khoa xét nghiệm xây dựng chuẩn chất lượng xét nghiệm. Các học viên được tiếp cận cụ thể thông qua mô hình, hình ảnh, công cụ, bài tập và trao đổi nhóm, chia sẻ ý tưởng và kinh nghiệm, từ đó rút ra các bài học áp dụng tại phòng xét nghiệm, để đạt mục đích cuối cùng là cung cấp kết quả xét nghiệm chính xác, tin cậy và kịp thời cho người bệnh.
Thực hành trao đổi nhóm và làm bài thực hành về điều tra nguyên nhân sai sót
Chia sẻ ý tưởng và trao đổi kinh nghiệm
Có thể nói, bên cạnh cải thiện chất lượng công tác khám chữa bệnh, chất lượng dịch vụ cận lâm sàng góp phần quan trọng trong nâng cao chất lượng điều trị và chăm sóc y tế. Bệnh viện Đa khoa Khu vực Củ Chi đã áp dụng các công cụ giúp quản lý chất lượng xét nghiệm như nội kiểm, ngoại kiểm, trong thời gian tới đặt mục tiêu áp dụng ISO 15189 để nâng cao chất lượng xét nghiệm. Tiêu chuẩn này hiện nay rất được các phòng xét nghiệm quan tâm, vì đòi hỏi quy trình xét nghiệm không chỉ chuẩn mực, mà phải còn rất ổn định và chính xác.
Tin và ảnh: BS Lê Thị Mai, Phòng KHTH
Những Khái Niệm Cơ Bản Trong Quản Lý Chất Lượng Xét Nghiệm
Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) là gì?
QMS là viết tắt của từ Quality Management Systems, dịch ra là “Hệ thống quản lý chất lượng”. Đây là khái niệm mang tính bao quát nhất. Nó là hệ thống quản lý để định hướng và kiểm soát một phòng xét nghiệm về chất lượng. Hệ thống quản lý này sẽ thực hiện các hoạt động quản lý chung, việc cung cấp, quản lý các nguồn lực, các quá trình trước, trong và sau xét nghiệm đồng thời đánh giá và cải tiến liên tục… Cụ thể hệ thống sẽ quản lý các nội dung sau:
Tổ chức, nhân sự, trang thiết bị, mua sắm và kiểm kê, kiểm soát quá trình (QA/QC), quản lý thông tin, tài liệu và hồ sơ, quản lý rủi ro, đánh giá, cơ sở hạ tầng và an toàn, dịch vụ khách hàng, cải thiện quá trình.
3 giai đoạn trong quy trình đảm bảo chất lượng xét nghiệm.
Kiếm tra chất lượng (QC) là gì?
QC là viết tắt của từ Quality Control dịch ra là: “Kiểm tra chất lượng” hoặc “Kiểm soát chất lượng”. Đây là khái niệm hẹp hơn “Đảm bảo chất lượng – QA”. Nó chỉ là một khâu trong giai đoạn xét nghiệm. Bằng việc sử dụng các biện pháp kỹ thuật để đảm bảo kết quả xét nghiệm có giá trị tương đương với giá trị thực. QC sẽ chỉ tác động đến kết quả của từng xét nghiệm riêng lẻ. Mục đích chính của QC là phát hiện ra các sai sót chính trong quá trình thực hiện xét nghiệm, khắc phục và đưa ra kết quả chính xác cho bệnh nhân.
Kiểm tra chất lượng xét nghiệm được thực hiện thông qua 2 quy trình là Nội kiểm tra và Ngoại kiểm tra.
IQC là viết tắt của từ Internal Quality Control có nghĩa là Nội kiểm tra chất lượng hay gọi tắt là Nội kiểm. Là các quy trình được chính nhân viên phòng xét nghiệm thực hiện để giám sát liên tục và nhanh quy trình xét nghiệm. IQC thực hiện phân tích trên mẫu chứng đã được biết trước giá trị. IQC được thực hiện hàng ngày trong phòng xét nghiệm. Nó giúp phát hiện lỗi trong khi thực hiện xét nghiệm thường quy.
Để thực hiện QC người ta sẽ sử dụng mẫu kiểm tra do bên thứ 3 cung cấp. Tùy vào loại xét nghiệm mà mẫu này sẽ là mẫu định lượng, mẫu bán định lượng hoặc mẫu định tính. Các mẫu này biết trước giá trị, phòng xét nghiệm sẽ tiến hành phân tích như mẫu bệnh nhân để xác định độ chính xác cũng như độ chụm.
EQA là viết tắt của từ External Quality Assessment có nghĩa là Ngoại kiểm tra hay gọi tắt là Ngoại kiểm. Là một hệ thống do một cơ quan độc lập bên ngoài triển khai để đánh giá chất lượng của các phòng xét nghiệm trong cùng khu vực.
Đơn vị này sẽ gửi các mẫu đồng nhất tới các phòng xét nghiệm tham gia. Tại các phòng xét nghiệm sẽ thực hiện phân tích như mẫu bệnh nhân. Sau đó đơn vị này sẽ tổng hợp kết quả để so sánh và đánh giá chất lượng của từng phòng xét nghiệm.
Qua các báo cáo đánh giá từ đơn vị này phòng xét nghiệm sẽ thực hiện cải thiện chất lượng xét nghiệm của mình.
Cần lưu ý là công tác ngoại kiểm hỗ trợ cho kiểm tra chất lượng nhưng không thay thế cho nội kiểm.
Như ở trên mình đã nói mẫu QC là mẫu được cung cấp bởi một nhà sản xuất độc lập (ví dụ Randox), phòng thí nghiệm tự tạo ra, nhà cung cấp thiết bị tạo ra và biết trước khoảng giá trị. Mẫu này có thành phần tương tự như mẫu bệnh phẩm với khoảng giá trị được biết trước. Mẫu chứng được sử dụng để đảm bảo quy trình đang thực hiện đúng. Có 3 loại mẫu QC là:
Mẫu QC cho xét nghiệm định lượng
Biết chính xác giá trị của mẫu và được thể hiện bằng con số (VD: 5.2 mmol/L)
Mẫu QC cho xét nghiệm bán định lượng
Không biết con số chính xác mà chỉ mang tính chất ước lượng thể hiện ở các kiểu: Dạng vết, 1+, 3+, 4+…
Mẫu QC cho xét nghiệm định tính
Xác định sự có mặt hoặc không có mặt, Dương tính hoặc âm tính, mọc hoặc không mọc, phản ứng hoặc không phản ứng
Mẫu Calibrator thường gọi tắt là mẫu Calib. Mẫu là một chất có thành phần không giống mẫu bệnh phẩm, có độ tinh khiết cao và giá trị đã được biết trước. Mẫu chuẩn được sử dụng để chuẩn máy tại giá trị máy được cài đặt bằng cách thiết lập biểu đồ chuẩn (như hệ số factor). Mẫu Calib được sử dụng khi xây dựng một phương pháp mới, sửa chữa thiết bị, thay đổi hóa chất hoặc khi mẫu QC không đạt.
Nếu các bạn đã sử dụng các máy miễn dịch ví dụ như Immulite của Siemens bạn sẽ thấy có một khái niệm là mẫu Adjustor. Về cơ bản nó cũng tương tự như mẫu Calib. Mục đích là để sửa đổi độ sai lệch giữa hệ thống của phòng xét nghiệm với nhà sản xuất. Mẫu adjustor cần được chạy khi thay lô hóa chất mới và chạy định kỳ (tùy theo kit hóa chất sẽ quy định thời gian chạy định kỳ khác nhau). Mẫu adjustor thường có 2 nồng độ là giá trị cao và giá trị thấp.
Độ chụm, độ đúng và độ chính xác là gì?
– Độ chụm hay còn gọi là độ tập chung. Độ chụm chỉ mức độ mức độ dao động của các kết quả xét nghiệm độc lập quanh trị giá trung bình.
– Độ đúng chỉ mức độ gần nhau giữa giá trị trung bình của các kết quả xét nghiệm và giá trị thực.
– Độ chính xác là tổng hợp của độ đúng và độ chụm.
Độ nhạy và độ đặc hiệu áp dụng trong các xét nghiệm định tính.
– Độ nhạy (Sensitivity) = Tổng số các kết quả dương tính/ Tổng số các bệnh nhân bị bệnh
Độ nhạy của phương pháp xét nghiệm càng lớn thì số lượng kết quả xét nghiệm âm tính giả càng thấp.
Ví dụ: Độ nhạy của test xét nghiệm nhanh HIV là 99% có nghĩa là trong 100 người bị HIV sẽ có 1 người khi xét nghiệm bằng test này sẽ cho kết quả âm tính.
– Độ đặc hiệu (Specificity) = Tổng số các kết quả âm tính / Tổng số các bệnh nhân không bị bệnh
Độ đặc hiệu của phương pháp xét nghiệm càng lớn thì số lượng kết quả xét nghiệm dương tính giả càng thấp.
Ví dụ: Độ đặc hiệu của test xét nghiệm nhanh HIV là 98% có nghĩa là trong 100 người không bị HIV nhưng khi xét nghiệm sẽ có 2 người cho kết quả dương tính giả.
Chỉ Số Chất Lượng Xét Nghiệm Là Gì?
1. Chỉ số chất lượng xét nghiệm là gì?
Theo định nghĩa của ISO thì chỉ số chất lượng (quality indicator) là:
Thước đo mức độ một tập hợp các đặc tính vốn có đáp ứng các yêu cầu.
CHÚ THÍCH 1: Thước đo có thể được thể hiện, ví dụ như % kết quả (% nằm trong yêu cầu quy định), % khuyết tật (% nằm ngoài yêu cầu quy định), các khuyết tật trên một triệu cơ hội (DPMO) hoặc trong khoảng 6 sigma.
CHÚ THÍCH 2: Các chỉ số chất lượng có thể đo lường mức độ tổ chức đáp ứng các nhu cầu và yêu cầu của người sử dụng và chất lượng của tất cả các quá trình vận hành.
VÍ DỤ: Nếu yêu cầu là nhận được tất cả các mẫu nước tiểu trong phòng thí nghiệm không bị nhiễm, số lượng các mẫu nước tiểu bị nhiễm nhận được được thể hiện bằng tỉ lệ % của tất cả các mẫu nước tiểu nhận được (đặc tính vốn có của quá trình) là thước đo chất lượng của quá trình đó.
Tóm lại chỉ số chất lượng là những đo lường được thiết lập và sử dụng để xác định mức độ đáp ứng nhu cầu và các mong đợi về vận hành và hiệu quả.
2. Tại sao cần theo dõi các chỉ số chất lượng xét nghiệm?
– Đáp ứng yêu cầu trong thông tư 01/2013 TT-BYT về hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại các cơ sở khám chữa bệnh.
– Đáp ứng tiêu chí 1.7 trong bộ tiêu chí 2429/QĐ-BYT về Tiêu chí đánh giá mức chất lượng PXN Y học.
– Đáp ứng yêu cầu của ISO 15189:2012 PXN Y tế – Yêu cầu về chất lượng và năng lực.
– Và quan trọng hơn hết nó phản ánh chất lượng thực sự của phòng xét nghiệm. Từ đó là cơ sở cho các hoạt động cải tiến chất lượng.
3. Có những chỉ số chất lượng xét nghiệm nào?
Có rất nhiều các chỉ số chất lượng xét nghiệm để phòng xét nghiệm theo dõi đánh giá. Các chỉ số chất lượng được thể hiện ở cả 3 giai đoạn: Trước, trong và sau xét nghiệm. Cụ thể một số chỉ số như sau:
+ Thông tin về người bệnh đầy đủ, chính xác.
+ Phiếu yêu cầu xét nghiệm hoàn thành đầy đủ thông tin và chính xác.
+ Nhãn mẫu xét nghiệm được ghi thông tin đầy đủ, chính xác.
+ Mẫu xét nghiệm được bảo quản và vận chuyển đúng quy định.
+ Thời gian lấy mẫu xét nghiệm.
+ Chất lượng mẫu xét nghiệm.
+ Các mẫu xét nghiệm bị từ chối.
+ Tỷ lệ tổn thương do kim tiêm đâm của nhân viên Khoa Xét nghiệm.
+ Theo dõi và đánh giá năng lực nhân viên.
+ Kết quả ngoại kiểm tra chất lượng.
+ Số lần trang thiết bị y tế hỏng.
+ Hết, thiếu sinh phẩm, thuốc thử.
+ Kết quả đúng và chính xác.
+ Thời gian trả kết quả kịp thời.
+ Trả kết quả xét nghiệm chính xác không nhầm lẫn.
+ Sự hài lòng của khách hàng.
+ Dịch vụ gián đoạn do các vấn đề về nhân sự.
+ Quản lý mẫu sau xét nghiệm.
+ Bảo trì và hiệu chỉnh thiết bị.
4. Phòng xét nghiệm nên theo dõi chỉ số chất lượng nào?
Có rất nhiều chỉ số chất lượng như ở trên để phòng xét nghiệm theo doi. Tuy nhiên trong cùng 1 thời điểm ta không thể theo dõi quá nhiều các chỉ số chất lượng. Nó sẽ quá sức và không hiệu quả. PXN chỉ nên chọn vài chỉ số chất lượng cần thiết để theo dõi. Nhưng phải đảm bảo các chỉ số này đánh giá cả 3 giai đoạn trước, trong và sau xét nghiệm.
Ví dụ: Với 1 phòng xét nghiệm mới áp dụng thì có thể theo dõi 3 chỉ số như: Tỉ lệ mẫu bị từ chối (trước xét nghiệm), Tỉ lệ kết quả ngoại kiểm “đạt” (trong xét nghiệm), Tỉ lệ trả kết quả đúng hẹn (sau xét nghiệm).
Các năm sau đó khi các chỉ số này đã được cải tiến tốt rồi thì sẽ theo dõi thêm các chỉ số khác.
5. Các bước để theo dõi chỉ số chất lượng là gì?
Để theo dõi chỉ số chất lượng, thông thường phải trải qua các bước sau:
– Ban lãnh đạo khoa và nhân viên QLCL sẽ xem xét toàn bộ tiến trình công việc để xác định và chọn lựa các chỉ số chất lượng cần theo dõi.
– Xây dựng kế hoạch theo dõi các chỉ số đã chọn lựa và đặt ra mục tiêu/ ngưỡng của mỗi chỉ số. Tần suất và ngưỡng chấp nhận của mỗi chỉ số chất lượng là khác nhau.
– Phân công nhân viên có nhiệm vụ thu thập dữ liệu của mỗi chỉ số chất lượng.
– Nhân viên được phân công định kỳ thu thập, xem xét các chỉ số chất lượng và thông báo kết quả cho toàn thể nhân viên.
6. Cần làm gì sau khi theo dõi chỉ số chất lượng xét nghiệm?
Sau một quá trình theo dõi chỉ số chất lượng, có kết quả và được đánh giá thì có 2 trường hợp xảy ra:
– Trong trường hợp chỉ số không đạt ngưỡng/mục tiêu cần tìm hiểu nguyên nhân và đề xuất hành động khắc phục. Thực hiện các hoạt động cải tiến dựa trên kết quả của chỉ số chất lượng đã theo dõi.
– Thay đổi chỉ số chất lượng cần theo dõi nếu như kết quả cho thấy mục đích yêu cầu đã đạt được một cách bền vững.
7. Ai là người theo dõi chỉ số chất lượng và theo dõi thế nào?
– Tất cả các nhân viện trong PXN đều có thể tham gia theo dõi chỉ số chất lượng. Tuy nhiên cần phân công 1 người chịu trách nhiệm chính để theo dõi, giám sát, tồng hợp và báo cáo chỉ số chất lượng.
– Mỗi người chỉ nên phân công theo dõi 1 chỉ số chất lượng để đạt hiệu quả cao nhất.
– Phải có các công cụ (như biểu mẫu) phù hợp để theo dõi cho từng chỉ số.
Hiện tại chúng tôi có “Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429”. Trong bộ tài liệu đã có quy trình về theo dõi chỉ số chất lượng cũng như các biểu mẫu để thực hiện theo dõi chỉ số chất lượng. Nếu các PXN có nhu cầu sử dụng bộ tài liệu này của chúng tôi vui lòng liên hệ trực tiếp:
Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 hoặc 0978.336.115. Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635. Email: chatluongxetnghiem@gmail.com
Bạn đang xem bài viết Những Quy Tắc Westgard Nâng Cao Dùng Trong Kiểm Tra Chất Lượng Xét Nghiệm trên website Tvzoneplus.com. Hy vọng những thông tin mà chúng tôi đã chia sẻ là hữu ích với bạn. Nếu nội dung hay, ý nghĩa bạn hãy chia sẻ với bạn bè của mình và luôn theo dõi, ủng hộ chúng tôi để cập nhật những thông tin mới nhất. Chúc bạn một ngày tốt lành!