1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Vitamin C + Zinc citrate
Phân loại: Khoáng chất và chất điện giải.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A11GB.
Brand name: Redoxon Double Action.
Generic : Vitamin C + Zinc citrate
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên sủi. Vitamin C (acid ascorbic) 1000mg, kẽm (dưới dạng kẽm citrat • 3H2O 32 mg) 10mg.
REDOXON Double Action
Mỗi viên nén sủi có chứa:
Vitamin C …………………………. 1000 mg
Zinc citrate …………………………. 10 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị thiếu hụt vitamin C và kẽm.
Thuốc được chỉ định để phòng ngừa và điều trị thiếu hụt vitamin C và kẽm trong các tình trạng và điều kiện tăng nhu cầu hoặc tăng nguy cơ thiếu hụt. Cả vitamin C và kẽm đều cần thiết cho khả năng bảo vệ và cơ chế đề kháng bệnh của cơ thể.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng : Dùng uống.
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuồi: Dùng đường uống, 1 viên nén sủi bọt/ngày, hòa tan trong 200ml nước.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với bất kỳ hoạt chất hoặc tá dược nào.
Bệnh sỏi thận hoặc có tiền sử bệnh sỏi thận.
Tăng oxalat niệu.
Suy giảm chức năng thận nặng hoặc suy thận nặng (GFR) < 30ml/phút), bao gồm cả những bệnh nhân đang thẩm tách máu.
Bệnh nhiễm sắc tố sắt mô.
4.4 Thận trọng:
Bệnh nhân đang dùng vitamin đơn chất hoặc các chế phẩm đa vitamin hay bất kỳ thuốc nào khác hoặc đang được chăm sóc y tế nên tham khảo ý kiến nhân viên y tế trước khi sử dụng thuốc này.
Uống thuốc cách thuốc khác 4 giờ, trừ khi được quy định khác.
Vitamin C có thể ảnh hưởng đến các xét nghiệm dẫn đến sai lệch kết quả. Thông báo cho bác sĩ hoặc nhân viên y tế khi đang dùng thuốc này và các xét nghiệm dự kiến thực hiện.
Vitamin C có thể ảnh hưởng đến các dụng cụ và bộ xét nghiệm đo đường huyết dẫn đến các kết quả sai lệch. Tham khảo thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng của dụng cụ hoặc bộ xét nghiệm đo đường huyết
Thuốc chứa phenylalanine (aspartame): Không khuyến cáo sử dụng ở những người bị bệnh phenylketon niệu.
Thuốc chứa natri: Nên cân nhắc vấn đề này ở những bệnh nhân có chế độ ăn hạn chế muối.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không có bằng chứng cho thấy nồng độ nội sinh thông thường của vitamin C và/hoặc kẽm gây ra bất kỳ các tác dụng bất lợi nào trên khả năng sinh sản ở người.
Thời kỳ cho con bú:
Nhìn chung thuốc an toàn trong thai kỳ hoặc cho con bú khi sử dụng theo hướng dẫn. Tuy nhiên, vì không có đầy đủ các nghiên cứu có kiểm soát trên người để đánh giá nguy cơ của thuốc trong thai kỳ hoặc cho con bú, thuốc chỉ nên được sử dụng ở phụ nữ có thai hoặc cho con bú khi được chỉ định bởi chuyên gia y tế. Uống những lượng lớn vitamin C trong khi mang thai có thể làm tăng nhu cầu về vitamin C, dẫn đến bệnh scorbut ở trẻ sơ sinh.
Không nên vượt quá liều dùng khuyến cáo vì tình trạng quá liều mãn tính có thể ảnh hưởng đến thai nhi và trẻ sơ sinh.
Vitamin C và kẽm được bài tiết qua sữa mẹ. Nên cân nhắc điều này khi sử dụng thuốc.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các phản ứng phụ sau đây được ghi nhận trong quá trinh sử dụng thuốc hậu mãi. Các phản ứng này được báo cáo tự phát vì vậy không thể đánh giá được tần suất xuất hiện.
Rối loạn tiêu hóa
Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau dạ dày-ruột và đau bụng.
Rối loạn hệ miễn dịch
Phản ứng dị ứng, phản ứng phản vệ, sốc phản vệ.
Phản ứng quá mẫn với các biểu hiện lâm sàng và xét nghiệm tương ứng bao gồm hội chứng hen dị ứng, các phản ứng từ nhẹ đến trung bình có thể ảnh hưởng đến da, đường hô hấp, đường tiêu hóa và hệ tim mạch, bao gồm các triệu chứng như phát ban, mề đay, phù do dị ứng, phù mạch, ngứa, suy tim-hô hấp và các phản ứng nặng bao gồm cả sốc phản vệ đã được báo cáo.
Các tác dụng không mong muốn khác của vitamin C: ợ nóng, co cứng cơ bụng. Các tác dụng không mong muốn thường thấy khi dùng liều cao: Tăng oxalat niệu, thiếu máu tan máu, mất ngủ, đau cạnh sườn.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Tương tác thuốc
Vitamin C
Desferrioxamine: Vitamin C có thể làm tăng độc tính của sắt ở mô, đặc biệt ở tim, gây tình trạng mất bù ở tim.
Cyclosporine: Bổ sung chất chống oxy hóa gồm vitamin C có thể làm giảm nồng độ cyclosporine trong máu.
Disulfiram: Dùng liều cao hoặc kéo dài Vitamin C có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của disulfiram.
Indinavir (thuốc ức chế protease): Dùng liều cao vitamin C làm giảm đáng kể nồng độ indinavir trong huyết thanh, có thể ảnh hưởng tới hiệu quả của indinavir.
Warfarin: Dùng liều cao Vitamin C có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của wafarin
Aspirin: Dùng đồng thời vitamin C với aspirin làm tăng bài tiết vitamin C và giảm bài tiết aspirin trong nước tiểu. Salicylat ức chế bạch cầu và tiểu cầu hấp thu acid ascorbic. Do đó, nồng độ acid ascorbic ở bạch cầu và ở huyết tương bị giảm, chi cao hơn chút ít so với nồng độ của người bị thiếu hụt acid ascorbic ở mô. Tuy vậy, cho đến nay chưa có chứng cứ nào cho thấy liệu pháp salicylat thúc đẩy tình trạng thiếu acid ascorbic. Tuy bổ sung vitamin C cho người đang dùng salicylat, nồng độ acid ascorbic trong huyết tương tăng, nhưng nồng độ acid ascorbic trong bạch cầu không tăng và dự trữ vitamin C ở các mô cơ thể không tăng. Do đó, bổ sung vitamin C cho người đang dùng salicylat là không bảo đảm. Tuy vậy người bệnh dùng liều cao salicylat mà không có bất cứ triệu chứng nào cùa thiếu vitamin C thì cũng cần phải đánh giá tình trạng thiếu hụt.
Vitamin B12: vitamin C liều cao có thể phá hủy vitamin B12; cần khuyên người bệnh tránh uống vitamin C liều cao trong vòng một giờ trước hoặc sau khi uống vitamin B12.
Kẽm
Cation đa hóa trị, nhưịkẽm, hình thành phức hợp với một số chất dẫn đến giảm hấp thu của cả hai chất. Do những tương tác này xảy ra ở đường dạ dày-ruột nên dùng thuốc này cách xa các thuốc khác sẽ làm giảm khả năng tương tác. Thông thường là đủ khi dùng thuốc này ít nhất 2 giờ trước hoặc 4 – 6 giờ sau
khi uống các thuốc khác, trừ khi được quy định khác. Những chất tạo thành phức hợp bao gồm:
Kháng sinh nhóm tetracyclin
Kháng sinh nhóm quinolon
Penicillamin
Tương tác với thức ăn/chất bổ sung
Vitamin C
Sắt: Vitamin C có thể tăng hấp thu sắt, đặc biệt là ở những bệnh nhân thiếu sắt. Tăng tích lũy sắt ở mức độ nhỏ có thể là quan trọng với các bệnh nhân có bệnh lý ứ sắt di truyền (hemochromatosis) hoặc các bệnh nhân dị hợp tử với bệnh lý này, do có thể làm trầm trọng hơn tình trạng ứ sắt.
Kẽm
Đồng: Kẽm có thể làm giảm hấp thu đồng.
Sắt: Sinh khả dụng của kẽm có thể bị giảm do nồng độ cao của ion sắt có trong chất bổ sung sắt. Tương tác này là không đáng kể khi các chất bổ sung được dùng cùng với thức ăn.
Tương tác thuốc-xét nghiệm
Vitamin C
Vì vitamin C là một chất khử mạnh (chất cho electron), nó có thể gây ra các ảnh hưởng hóa học trong các xét nghiệm mà có sự tham gia của các phản ứng oxy hóa khử, như xét nghiệm đường, creatinin, carbamazepin, acid uric, phosphat vô cơ trong nước tiểu, trong huyết thanh và tìm máu ẩn trong phân. Sử dụng các xét nghiệm chuyên biệt có đặc điểm không phụ thuộc vào việc giảm hoặc ngừng chế độ ăn nhiều vitamin C sẽ tránh các ảnh hưởng không mong muốn. Tham khảo thông tin của nhà sản xuất để xác định liệu vitamin C có ảnh hường tới kết quả xét nghiệm hay không.
Tuy không ảnh hưởng đến chỉ số đường huyết, vitamin C có thể ảnh hưởng đến các xét nghiệm đo đường huyết và đường niệu dẫn đến sai lệch kết quả. Tham khảo thông tin bên trong vỏ hộp về dụng cụ và bộ xét nghiệm nhằm xác định ảnh hưởng của vitamin C và hướng dẫn để có các kết quả xét nghiệm
chính xác.
4.9 Quá liều và xử trí:
Khi sử dụng theo liều khuyến cáo, không có bằng chứng cho thấy thuốc gây quá liều.
Lượng vitamin C và/hoặc kẽm sử dụng được tính từ tất cả các nguồn khác.
Các triệu chứng và dấu hiện lâm sàng, các phát hiện trên xét nghiệm, và các hậu quả do quá liều rất đa dạng, phụ thuộc vào mức độ nhạy cảm của từng người và tình trạng xung quanh.
Biểu hiện chung của quá liều vitamin C và/hoặc kẽm có thể bao gồm tăng rối loạn đường tiêu hóa gồm tiêu chảy, buồn nôn và nôn.
Nếu các triệu chứng này xảy ra, nên ngưng dùng thuốc và hỏi ý kiến chuyên gia y tế.
Các biểu hiện lâm sàng đặc hiệu có thể bao gồm:
Vitamin C
Kẽm
Quá liều kẽm có thể gây kích ứng và ăn mòn đường tiêu hóa (GI), hoại tử ống thận cấp, viêm thận kẽ, thiếu hụt đồng, thiếu máu nguyên bào sắt và bệnh thần kinh tủy sống.
Nếu có nghi ngờ quá liều, nên ngưng thuốc và tư vấn chuyên gia y tế để điều trị các biểu hiện lâm sàng.. Vitamin C được loại bỏ bằng thẩm phân máu.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Vitamin C (ascorbic acid) là chất chống oxy hóa và là một loại vitamin tan trong nước quan trọng. Do khả năng dự trữ vitamin C của cơ thể thấp nên việc cung cấp một lượng đều đặn là rất cần thiết cho cơ thể người.
Có bằng chứng lâm sàng rất rõ ràng và hiển nhiên về tầm quan trọng của Vitamin C với cơ thể con người, sự thiếu hụt vitamin C gây bệnh Scurvy. Vitamin C đóng vai trò chủ chốt trong quá trình sản xuất hydroxyproline từ proline, và sẽ trở thành chất thiết yếu cho việc sản xuất collagen. Triệu chứng của bệnh Scurvy như chậm lành vết thương, rối loạn phát triển xương, giảm độ bền mạch máu, khiếm khuyết cấu tạo răng là kết quả của sự suy giảm hình thành collagen.
Cũng như vitamin C, nồng độ kẽm thấp có thể làm chậm tốc độ chữa lành vết thương, vết loét và loét da do nằm lâu.
Hàm lượng kẽm có vai trò tối quan trọng trong việc duy trì các đáp ứng miễn dịch hiệu quả, đặc biệt là đáp ứng qua trung gian tế bào T.
Cơ chế tác dụng:
Vitamin C cần cho sự tạo thành colagen, tu sửa mô trong cơ thể và tham gia trong một số phản ứng oxy hóa – khử. Vitamin C tham gia trong chuyển hóa phenylalanin, tyrosin, acid folic, norepinephrin, histamin, sắt và một số hệ thống enzym chuyển hóa thuốc, trong sử dụng carbohydrat, trong tổng hợp lipid và protein, trong chức năng miễn dịch, trong đề kháng với nhiễm khuẩn, trong giữ gìn sự toàn vẹn mạch máu và trong hô hấp tế bào.
Thiếu hụt vitamin C dẫn đến bệnh scorbut, trong đó có sự sai sót tổng hợp colagen với biểu hiện là không lành vết thương, khiếm khuyết về cấu tạo răng, vỡ mao mạch gây nhiều đớm xuất huyết, đám bầm máu, chảy máu dưới da và niêm mạc (thường là chảy máu lợi). Dùng vitamin C làm mất hoàn toàn các triệu chứng thiếu hụt vitamin C.
Kẽm là khoáng chất thiết yếu tìm thấy trong hầu hết các tế bào. Cơ thể người chứa khoảng 2 – 3 g kẽm, có trong xương, răng, tóc, da, gan, cơ bắp, bạch cầu và tinh hoàn. Kẽm kích thích hoạt động của rất nhiều enzym là những chất xúc tác các phản ứng sinh hoá trong cơ thể. Kẽm cần thiết cho một hệ thống miễn dịch lành mạnh, có khả năng chống nhiễm trùng và phòng ngừa cảm cúm. Kẽm giúp làm mau lành các vết thương, kích thích sự phát triển của các tế bào mới, phục hồi các tế bào đã bị các gốc tự do làm tổn thương. Kẽm cũng cần thiết cho sự tổng hợp DNA, kích thích sự chuyển hóa của vitamin A, kích thích sự hoạt động của thị giác và của hệ thần kinh trung ương. Ngoài ra, kẽm còn hỗ trợ cho việc tăng trưởng và phát triển bình thường của thai nhi trong bụng mẹ, suốt thời kỳ thơ ấu và thiếu niên.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu
Vitamin C được hấp thụ chủ yếu ở phần trên của ruột non thông qua kênh trao đổi phụ thuộc natri.
Kẽm được hấp thu toàn bộ qua ruột non.
Phân bố
Lượng vitamin C sinh lý trong cơ thể khoảng 1500mg. Nồng độ huyết thanh bình thường 10mg/1 (60 mmol/1). Nồng độ dưới 4mg/1 (20mmol/1) cho thấy thực sự không được cung cấp đủ Vitamin C.
Tổng hàm lượng kẽm trong cơ thể nằm trong khoảng từ 2,3mmol (1,5g) ờ phụ nữ đến 3,8mmol (2,5g) ở đàn ông.
Chuyển hóa
Vitamin C được chuyển hóa một phần qua acid dehydroascorbic tạo thành acid oxalic và các sản phẩm khác.
Các nghiên cứu thực nghiệm trên người với chế độ bổ sung kẽm 2,6 – 3,6mg/ngày (40 – 55 mmol/ngày) đã cho thấy nồng độ kẽm tuần hoàn và các hoạt tính của các enzym chứa kẽm có thể được duy trì trong phạm vi bình thường trong vài tháng đã làm nổi bật hiệu quả cân bằng nội môi của kẽm.
Thải trừ
Thời gian bán hủy vitamin C phụ thuộc vào đường dùng, liều lượng và tốc độ hấp thu. Sau khi uống liều 1g, thời gian bán hủy sẽ khoảng 13 giờ.
Con đường chính đào thải kẽm nội sinh là đường tiêu hóa, đào thải cuối cùng qua phân.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên chúng tôi chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
Tá dược: Natri hydrogen carbonat, Acid citric khan, Natri carbonat khan, Acid malic, Isomalt, Macrogol 6000, Natri clorid, Acesulfame kali, Aspartame, Hương vị cam, Hương vị quýt, Beta carotene 1% CWS/M.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.